Wer wir sind

Loran ist ein Beratungsunternehmen, welches sich auf das Gesundheitswesen spezialisiert hat. Loran verfügt über langjährige Erfahrungen bei der Erarbeitung und Überwachung regulatorischer Anforderungen im Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der EU. Die Regelungen der MDD sowie der einschlägigen Leitliniendokumente (EK-Med, NB-Med, MEDDEV, ...) bis zu den vorparlamentarischen Entwürfen der Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde aktiv über ein viertel Jahrhundert durch unsere Berater mit gestaltet. Zu den Kunden von Loran zählen Hersteller von Medizinprodukten, Importeure, Distributoren, Lieferanten, Dienstleister sowie Verbände und M&A Unternehmen.

 

Partner für den sicheren Weg zum Ziel

Warum es uns gibt

Die Loran GmbH wurde 2020 mit dem Ziel gegründet Herstellern von Medizinprodukten und anderen Wirtschaftsakteuren eine fundierte und rechtssichere Beratung in strategischen Ausrichtungsfragen und deren regulatorischer und technischer Umsetzung anbieten zu können.

Leuchtturm und Wegweiser in stürmischer See

Was uns auszeichnet

Die Erfahrung der beiden Geschäftsführer und deren Zugriff auf ein weites Netz von Senior Experts in verschiedenen Bereichen wie, Medizin, Recht, Entwicklung und Herstellung garantiert sowohl etablierten Unternehmen als auch Startups im Gesundheitswesen die Compliance mit den geltenden rechtlichen Anforderungen der MDR (VO 2017/745) und IVDR (VO 2017/746) und angrenzender Rechtsbereiche.

Ihre Ansprechpartner

Jörg Wilke

Foto Jörg Wilke

Dipl. Chemieingenieur

Geschäftsführung

Kurzvita / Qualifikationen

  • Studium Chemieingenieurwesen (Biotechnologie) und Maschinenbau

  • tätig im Gesundheitswesen seit 1992:

    - in verschiedenen Auftragslaboratorien in den Bereichen klinische Chemie, Mikrobiologie, Reinraumtechnik
    - dort verantwortlich für Methodenentwicklung, Qualitätswesen sowie Zertifizierung und Akkreditierung
    - als Inhaber, Geschäftsführer, technischer Leiter einer benannten Stelle für Medizinprodukte
    - Betreuung von mehreren hundert Kunden in der EU, Asien, Afrika und den USA
    - Erfahrung mit verschiedensten Herstellprozessen durch mehr als 1500 Audits bei Herstellern und Lieferanten von Medizinprodukten sowie durch
    - zahlreiche Prüfungen technischer Dokumentationen in Bereichen wie z.B. Kardiologie, Infusionstechnik, Orthopädie, Wundversorgung und stoffliche Medizinprodukte

  • > 25 Jahre aktiv in der Normung in nationalen Spiegelgremien und internationalen Arbeitsgruppen im Bereich Reinraumtechnik und Sterilisation, langjähriger Vorsitzender des Horizontalen Arbeitskommitees "Reinigung – Desinfektion – Sterilisation“ („HAK RDS“) der ZLG

Uli Rennen

Foto Uli Rennen

Rechtsanwalt

Geschäftsführung

Kurzvita / Qualifikationen

  • Rechtsanwalt

  • seit 2010 tätig mit den Schwerpunkten:

    - Medizinrecht, insb. Medizinproduktrecht
    - Vertragsrecht
    - Arbeitsrecht
    - Zivil- und Verwaltungsrecht

  • Lead Auditor DIN EN ISO 13485 (BSI)

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