Unser Angebot
Gemeinsam erörtern wir Ihre Fragestellung und formulieren hieraus eine Leistungsbeschreibung einschließlich einer Aufwandsabschätzung. Im Rahmen des resultierenden Beratungsvertrages setzen wir die Aufgabe um und informieren Sie hierbei über den Projektfortschritt. Sie erhalten ein Arbeitsergebnis in der zuvor vereinbarten Form.
Regulatory Affairs
Die Herstellerverpflichtungen wie auch Anforderungen an Distributoren, Importeure und Anwendern Medizinprodukten sind facettenreich. Durch die langjährige Erfahrung bei der Gestaltung regulatorischer und technischer Anforderungen sowie der Überprüfung der Konformität mit existierenden Anforderungen haben wir eine breite Expertise in den unterschiedlichsten Bereichen.
Hierzu zählen zum Beispiel:
- Dokumentation
Unterstützung bei der Erstellung, Pflege, Review technischer Dokumentationen, treuhänderische Verwaltung von Dokumentationen - Klinische Bewertung
Erstellung und Pflege klinischer Bewertungen - Lieferantenmanagement
Auswahl, Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Qualifizierung und Überwachung (Audit) - Qualifizierung
Prozessvalidierungen, Anlagenqualifizierung, Personalqualifizierung - Prozessmanagement
Risikomanagement, Prozessplanung, Auditierung von Prozessen - Rechtliche Fragen
Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Rechtsbereichen wie Pharma, Kosmetik, Nahrungsergänzung // Klassifizierung von Medizinprodukten // Erstellung von Gutachten bei Streitigkeiten mit Wettbewerbern, BS oder Behörden - Vertragsgestaltung und Prüfung
Lieferantenverträge, Distributionsverträge - Due Diligence
Bewertung von Unternehmensassets hinsichtlich regulatorischer und technischer Compliance im Rahmen von M&A Prozessen
Arbeitsweise
Wir beraten Sie individuell, umfassend und rechtssicher. Sie erhalten keine Musterlösungen oder vorgefertigte Main Stream Antworten. Sollten wir inhaltlich an unsere Grenzen stoßen, weisen wir diese aus und verstärken das Projektteam bedarfsgerecht und entsprechend Ihrer Vorgaben. Näheres hierzu finden Sie in unseren AGB.